薬機法とは：「ひらの矯正歯科」ブログ

あまり聞き馴染みのない方も居られるかと思いますが、今回は薬機法というテーマでお話していきたいと思います。

 

薬機法とは、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。」と定められている法律です。

 

簡単に説明すると、医薬品や医療機器等、人体に影響が出るものについて、重篤な悪影響が出ないように消費者を守るためのルールです。

 

規制の対象となるものは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品となっており、矯正治療で使用する装置もこの中に含まれています。

 

そしてこの薬機法に基づき、企業から医薬品や医療機器の製造販売の承認申請を受け、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が有効性や安全性を審査し、薬事・食品衛生審議会の答申を経て、厚生労働大臣が承認することを薬事承認と言います。

 

薬事承認が通っている医薬品や医療機器は国が安全性を認めた製品のため、適正使用時に重篤な副作用などが起こった場合、医薬品副作用被害救済制度という補償を受けることも可能です。

 

私たちも普段の矯正治療時にはしっかりと薬事承認が通っている製品かを確認した上で使用し、その使用上の注意などもきちんと守るように心がけています。ただ一部、マウスピース型矯正装置のように海外技工物と言って薬事承認が通っていない製品もあります。（＊マウスピース型矯正装置のソフトウェアとマウスピースの素材は薬事承認が通っています。）

この様な製品を使用する際には、患者さんにしっかりと説明を行い、歯科医師の判断のもとで使用する必要があるため、より注意を払うようにしています。

 

普段何気なく使用している身の回りの化粧品などにもこの薬機法という法律が適応されているものも数多くあります。安心・安全に商品を使用するためにも使用上の注意や用法・用量はしっかりと守るように心がけましょう。私たちも治療中の注意点などはしっかりとお伝えするようにしていますので、聞き流さずに心に留めておいていただくようお願いいたします。